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          鹽城市中醫院醫學倫理委員會工作程序
          時間:2023-09-13 10:53來源:未知 作者:鹽城市中醫院辦公 點擊:
          鹽城市中醫院醫學倫理委員會工作程序
          一、目的
                 為了保護研究參與者的權益和安全,規范倫理審查工作,使倫理委員會的工作有章可循,特制定倫理委員會的工作程序。
           
          二 范圍
                 適用于本院醫學倫理委員會。
           
          三 內容
                 1、提交申請:臨床試驗機構項目負責人或主要研究者提交倫理審查申請,填寫倫理審查申請表,遞交信至倫理辦公室,倫理辦公室秘書告知申請人提交倫理審查必須的文件目錄和審查所需的文件份數。
                 2、受理申請:倫理委員會秘書受理申請材料,對于提交的審查文件資料缺項或不符合規定要求的,告知申請人需要補正的內容及提交補充材料的截止日期。
                 3、處理:秘書安排會議日程,提前將審查文件資料發送給各委員預審,確定審查方式,上報倫理委員會主任委員,選擇主審委員,秘書告知委員和申請人審查方式和會議日期。
                 4、審查:
                 1) 會議審查:秘書確定到會人數符合法定人數:主持人提醒與會委員是否存在利益沖突請回避;秘書通報上次會議記錄、快審審查項目、受試者抱怨的處理及 SAE;研究者匯報研究材料;主審委員提出審查意見;全體委員提出審查意見;研究者、申辦方回答委員提出的問題:委員進行投票表決:投票表決時研究者、獨立顧問及有利益沖突的委員回避;委員對項目進行討論、投票,秘書匯總投票單,投票表決,以 1/2 以上委員票數的意見作為審查決定,投票決定為“同意”“作必要修正后同意”“不同意”、“終止或暫停已批準的研究”;主持人通報投票結果;確定跟蹤審查頻率;秘書及時將倫理審查意見或批件給申請人,涉及試驗相關的所有資料保存至試驗結束后 5 年。
                 2) 快速審查:倫理審查意見為“作必要修正后同意”,按倫理審查委員會的審查意見修改后,再次送審的項目;臨床試驗方案的較小修正,不影響研究的風險收益比;指定兩名主審委員負責項目的審查。
                 3) 跟蹤審查:
                 (1)倫理委員會對所批準的研究進行跟蹤審查。
                 5、文件存檔:文件資料保存至試驗結束后 5 年。
          (責任編輯:鹽城市中醫院辦公室)
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