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          鹽城市中醫院
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          批準研究的標準
          時間:2023-09-13 10:49來源:未知 作者:鹽城市中醫院辦公 點擊:
          是否批準研究項目的依據
          ◆同意:必須至少符合以下標準
          研究具有科學和社會價值,
          對預期的試驗風險采取了相應的風險控制管理措施。
          研究參與者的風險相對于預期受益來說是合理的。
          研究參與者的選擇是公平和公正的。
          知情同意書告知信息充分,獲取知情同意過程符合規定。
          如有需要,試驗方案應有充分的數據與安全監索計劃,以保證受斌者的安全。
          保護研究參與者的隱私和保證數據的保密性。
          涉及弱勢群體的研究,具有相應的特殊保護措施。
           
          ◆作必要的修正后同意
          需要做出明確具體的、較小的修改或澄清的研充項目。
          申請人修改后再次送審,可以采用快速審查的方式進行審查。
           
          ◆作必要的修正后重審
          希要補充重要的文件材料,或需要做出重要的修改,或提出原則性的修改意見,修改的結果具有很大的不確定性。
          申請人修改后再次送審,需采用會議審查的方式進行審查。
           
          ◆不同意
          研究本身是不道德的。
          即使通過修改方案或補充資料信息,也無法滿足“同意”研充的標準。
          不同意”可以是對一個新方案做出的審查意見,也可以是對正在進行的方案修改做出的不贊成或否定意見。
           
          ◆終止或暫停已批準的研究
          研究項目不再滿足、或難以確定是否繼續滿足“同意”研充的標準。
          研充過程中出現重大問題,需要暫停后進行再次評估。
          終止或暫停已批準研究的情兄包括(但不限于):涉及研究參與者或其他人風險的非預期重大問題;違背方案請兄嚴重或堅持不改的;未按倫理委員會要求實施研究。
          暫停已批準的研究是指暫時停止IRB對部分或所有研究活動的批準;
          終止已批準的研充是指對所有研究活動永久停止批準,醫學倫理委員會在做出暫?;蚪K止研究的決定時,應考點研究參與者的安全與權益是否得到保證,包括已入組研究參與者的權益,是否通知已入組研究參與者暫停終止信息,是否有任何不良事件向倫理委員會報告;是否允許在獨立監管條件下,已入組研究參與者繼續進行研究;對研究參與者后續的醫療與隨訪措施是否合適。
           
           
          (責任編輯:鹽城市中醫院辦公室)
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