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          鹽城市中醫院
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          研究參與者之家
          時間:2023-09-26 10:49來源:未知 作者:鹽城市中醫院辦公 點擊:
          研究參與者之家
          一、什么是研究參與者?
          參與研究的健康入或患者統一稱為研究參與者”。
          二、研究參與者有哪些權益應該得到保護?
          《藥物臨床試驗質量管理規范》第三章專門談到研究參與者權益的保障問題,其中提到設立倫理委員會和知情同意書是保障受試者權益的主要措施。有關受試者的權益的保障問題主要是要求向受試者說明有關試驗的詳細情況,即讓受試者知情。其具體內容包括
          1.研充參與者參加試驗應是自愿的,而且在試驗的任何階段有權隨時退出試驗而不會遭到歧視或報復,其醫療待遇及權益不受影響。
          2.讓研充參與者了解試驗的目的、試驗過程、試驗期限、檢查操作、研究參與者預期可能的受益和可能發生的風險與不便,告知研究參與者可能被分配到試驗的不同組別。
          3.試驗期間,研究參與者可隨時了解與其有關的信息資料。
          4.如發生與驗有關的損害時,研究參與者可以獲得治療和適當的保險補償。
          5.由研充參與者或其去定代理人在知情同意書上簽字并注明日期。
          6.如發現涉及試驗用藥品的重要新資料,則必須將知情同意書作書面修改,送倫理委員會批準后,再次取得研究參與者同意。
          三、什么是研究?
          1.研充是應用科學的方法探求問題答案的一種過程。
          2.進行研究是為了探索最佳的治療手段。
          3.這些研究有時也會被稱為臨床試驗、觀察或者實驗性研究。
          4.研充不等同于治療。
          四、為什么研究是重要的?
          研充帶來的重要發現能讓我們的生活更美好,如:
          1.治療癌癥、糖尿病及其他疾病的新藥超聲、影橡學及其他診斷方法。
          2.疫苗。
          3.戒煙的方法。
          4.改善臨床診療操作。
          五、您需要考點的問題:
          1.臨床研究可能暫時對您個人而言沒有幫助。
          2.但其將來可能會幫助其他患者改善病請。
          3.參加研究完全是自愿的。
          六、在您決定參加研究前,您需要:
          1.了解您將參加的研究。
          2.向研究者咨詢問題您可以向研究者咨詢以下問題:.
          研究中會對我做些什么?
          是否會有副作用產生?
          研究是否對我個人而言會有幫助?
          如不參加研究,我還有什么其他的治療方案可選?
          我能隨時退出該項研究嗎?
          參加此研究,有需要我自費的項目嗎?
          3.盡您所能地多去了解。
          4.知曉利弊
          請記住倫理審查委員會旨在研究之前和研究期間保護您的權益和福利!
          在您夫定自愿參加一項研究之前,有任何您關心的問題,一定要詢問,請醫生用您能夠理解的方式解釋,如果您不理解任何一個問題的答案,再次詢問。如果您在研究中忘記了這個問題的管案,再次詢問他們。
          如果您有關于臨床試驗的具體問題,請聯系研究負責人;如果您有關于研究參與者權益和保護的問題,請聯系我們;
          如果您有關于臨床試驗的抱怨和訴求,請聯系我們;
          如果您有關于受試者權益和保護的問題,請聯系我們;
          如果您有關于臨床試驗的抱怨和訴求,請聯系我們。
          倫理委員會辦公室地點:鹽城市中醫院3號樓208室
          電話:0515-88166301  郵箱:472362441@qq.com
          聯系人:朱奧旬
           
          (責任編輯:鹽城市中醫院辦公室)
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